Sytem Cynhyrchu Dŵr Chwistrellu Gyda Chyfnewidydd Gwres

Disgrifiad o'r cynnyrch

Dŵr chwistrellu yw'r paratoad di-haint a ddefnyddir fwyaf wrth gynhyrchu paratoadau di-haint.Mae'r gofynion ansawdd ar gyfer dŵr chwistrellu wedi'u rheoleiddio'n llym mewn pharmacopoeias.Yn ychwanegol at yr eitemau arolygu arferol ar gyfer dŵr distyll, megis asidedd, clorid, sylffad, calsiwm, amoniwm, carbon deuocsid, sylweddau hawdd eu hocsideiddio, sylweddau anweddol, a metelau trwm, mae angen iddo hefyd basio'r prawf pyrogen.Mae GMP yn nodi'n glir y dylai paratoi, storio a dosbarthu dŵr wedi'i buro a dŵr chwistrellu atal amlhau a halogi micro-organebau.Dylai'r deunyddiau a ddefnyddir ar gyfer tanciau storio a phiblinellau fod yn ddiwenwyn a gwrthsefyll cyrydiad.

Mae'r gofynion ansawdd ar gyfer offer trin dŵr chwistrellu fel a ganlyn:

Defnyddir dŵr chwistrellu fel toddydd ar gyfer paratoi atebion chwistrellu a chyfryngau rinsio di-haint, neu ar gyfer golchi ffiolau (golchi manwl), golchi stopwyr rwber yn derfynol, cynhyrchu stêm pur, a thoddyddion powdr sy'n hydoddi mewn dŵr clinigol meddygol ar gyfer pigiadau powdr di-haint, arllwysiadau, pigiadau dŵr, ac ati Oherwydd bod y meddyginiaethau parod yn cael eu chwistrellu'n uniongyrchol i'r corff trwy gyhyr neu weinyddiaeth mewnwythiennol, mae'r gofynion ansawdd yn arbennig o uchel a dylent fodloni gofynion pigiadau amrywiol o ran sterility, absenoldeb pyrogenau, eglurder, dargludedd trydanol. > 1MΩ/cm, endotocsin bacteriol <0.25EU/ml, a mynegai microbaidd <50CFU/ml.

Dylai'r safonau ansawdd dŵr eraill fodloni dangosyddion cemegol dŵr wedi'i buro a chael crynodiad carbon organig hynod o isel (lefel ppb).Gellir monitro hyn yn uniongyrchol trwy ddefnyddio dadansoddwr carbon organig cyfannol arbenigol, y gellir ei fewnosod yn y cyflenwad dŵr chwistrellu neu'r biblinell ddychwelyd i fonitro dargludedd trydanol a gwerthoedd tymheredd ar yr un pryd.Yn ogystal â bodloni gofynion dŵr wedi'i buro, dylai'r dŵr pigiad hefyd gael cyfrif bacteriol o <50CFU/ml a phasio'r prawf pyrogen.

Yn ôl rheoliadau GMP, rhaid i'r systemau dŵr pur a dŵr chwistrellu gael eu dilysu gan GMP cyn y gellir eu defnyddio.Os oes angen allforio'r cynnyrch, rhaid iddo hefyd gydymffurfio â gofynion cyfatebol yr USP, FDA, cGMP, ac ati Er hwylustod cyfeirio a thechnegau trin amrywiol i gael gwared ar amhureddau mewn dŵr, mae Tabl 1 yn rhestru gofynion ansawdd dŵr yr USP GMP ac effeithiau technegau trin amrywiol ar gyfer cael gwared ar amhureddau mewn dŵr fel y'u cynhwysir yng nghanllawiau gweithredu GMP Tsieineaidd.Dylai paratoi, storio a dosbarthu dŵr pigiad atal amlhau a halogi micro-organebau.Dylai'r deunyddiau a ddefnyddir ar gyfer tanciau storio a phiblinellau fod yn ddiwenwyn a gwrthsefyll cyrydiad.Dylai dylunio a gosod piblinellau osgoi pennau marw a phibellau dall.Dylid sefydlu cylchoedd glanhau a sterileiddio ar gyfer tanciau storio a phiblinellau.Dylai porthladd awyru'r tanc storio dŵr chwistrellu gael ei osod gyda hidlydd bactericidal hydroffobig nad yw'n gollwng ffibrau.Gellir storio dŵr chwistrellu trwy ddefnyddio inswleiddio tymheredd uwch na 80 ℃, cylchrediad tymheredd uwch na 65 ℃, neu storio o dan 4 ℃.

Yn gyffredinol, mae'r pibellau a ddefnyddir ar gyfer yr offer pretreatment ar gyfer dŵr chwistrellu yn defnyddio plastigau peirianneg ABS neu PVC, PPR, neu ddeunyddiau addas eraill.Fodd bynnag, dylai'r system ddosbarthu dŵr wedi'i buro a dŵr chwistrellu ddefnyddio deunyddiau piblinell cyfatebol ar gyfer diheintio cemegol, pasteureiddio, sterileiddio gwres, ac ati, megis PVDF, ABS, PPR, ac yn ddelfrydol dur di-staen, yn enwedig y math 316L.Mae dur di-staen yn derm cyffredinol, a siarad yn llym, mae wedi'i rannu'n ddur di-staen a dur sy'n gwrthsefyll asid.Mae dur di-staen yn fath o ddur sy'n gallu gwrthsefyll cyrydiad gan gyfryngau gwan fel aer, stêm a dŵr, ond nid yw'n gallu gwrthsefyll cyrydiad gan gyfryngau cemegol ymosodol fel asidau, alcalïau a halwynau, ac mae ganddo briodweddau di-staen.

(I) Nodweddion dŵr chwistrellu Yn ogystal, dylid ystyried dylanwad cyflymder llif ar dwf micro-organebau yn y bibell.Pan fydd rhif Reynolds Re yn cyrraedd 10,000 ac yn ffurfio llif sefydlog, gall greu amodau anffafriol ar gyfer twf micro-organebau yn effeithiol.I'r gwrthwyneb, os na roddir sylw i fanylion dylunio a gweithgynhyrchu'r system ddŵr, gan arwain at gyflymder llif rhy isel, waliau pibellau garw, neu bibellau dall ar y gweill, neu ddefnyddio falfiau anaddas yn strwythurol, ac ati, gall micro-organebau yn gyfan gwbl dibynnu ar yr amodau gwrthrychol a achosir gan hyn i adeiladu eu magwrfa eu hunain - biofilm, sy'n dod â risgiau a thrafferthion i weithrediad a rheolaeth ddyddiol systemau dŵr pur a dŵr chwistrellu.

(II) Gofynion sylfaenol ar gyfer systemau dŵr chwistrellu

Mae'r system dŵr chwistrellu yn cynnwys offer trin dŵr, offer storio, pympiau dosbarthu a phiblinellau.Gall y system trin dŵr fod yn destun halogiad allanol gan ddŵr crai a ffactorau allanol.Llygredd dŵr crai yw'r brif ffynhonnell allanol o lygredd ar gyfer systemau trin dŵr.Mae Pharmacopeia yr Unol Daleithiau, Pharmacopeia Ewropeaidd, a Pharmacopeia Tsieineaidd i gyd yn amlwg yn mynnu bod y dŵr crai ar gyfer dŵr fferyllol yn bodloni'r safonau ansawdd ar gyfer dŵr yfed o leiaf.Os na fodlonir y safon dŵr yfed, dylid cymryd mesurau cyn-driniaeth.Gan fod Escherichia coli yn arwydd o halogiad dŵr sylweddol, mae gofynion clir ar gyfer Escherichia coli mewn dŵr yfed yn rhyngwladol.Nid yw bacteria halogedig eraill yn cael eu hisrannu ac fe'u cynrychiolir yn y safonau fel “cyfanswm cyfrif bacteria”.Mae Tsieina yn nodi terfyn o 100 bacteria / ml ar gyfer cyfanswm y cyfrif bacteria, gan nodi bod halogiad microbaidd mewn dŵr crai sy'n bodloni'r safon dŵr yfed, a'r prif facteria halogi sy'n peryglu systemau trin dŵr yw bacteria Gram-negyddol.Gall ffactorau eraill megis porthladdoedd awyru heb eu diogelu ar danciau storio neu ddefnyddio hidlwyr nwy israddol, neu ôl-lifiad dŵr o allfeydd halogedig, hefyd achosi halogiad allanol.

Yn ogystal, mae halogiad mewnol wrth baratoi a gweithredu'r system trin dŵr.Mae cysylltiad agos rhwng halogiad mewnol a dylunio, dewis deunyddiau, gweithredu, cynnal a chadw, storio a defnyddio systemau trin dŵr.Gall offer trin dŵr amrywiol ddod yn ffynonellau mewnol o halogiad microbaidd, megis micro-organebau mewn dŵr crai yn cael eu harsugno ar arwynebau carbon wedi'i actifadu, resinau cyfnewid ïon, pilenni uwch-hidlo, ac offer arall, gan ffurfio bioffilmiau.Mae micro-organebau sy'n byw mewn bioffilmiau yn cael eu hamddiffyn gan bioffilmiau ac yn gyffredinol nid yw diheintyddion yn effeithio arnynt.Mae ffynhonnell arall o halogiad yn bodoli yn y system ddosbarthu.Gall micro-organebau ffurfio cytrefi ar arwynebau pibellau, falfiau, ac ardaloedd eraill a lluosi yno, gan ffurfio bioffilmiau, a thrwy hynny ddod yn ffynonellau halogi parhaus.Felly, mae gan rai cwmnïau tramor safonau llymach ar gyfer dylunio systemau trin dŵr.

(III) Dulliau gweithredu systemau dŵr chwistrellu

O ystyried glanhau a diheintio'r system ddosbarthu piblinellau yn rheolaidd, fel arfer mae dau ddull gweithredu ar gyfer systemau dŵr pur a dŵr chwistrellu.Un yw gweithrediad swp, lle mae'r dŵr yn cael ei gynhyrchu mewn sypiau, yn debyg i gynhyrchion.Mae'r gweithrediad "swp" yn bennaf ar gyfer ystyriaethau diogelwch, oherwydd gall y dull hwn wahanu rhywfaint o ddŵr yn ystod y cyfnod profi nes bod y profion wedi'u cwblhau.Cynhyrchu parhaus yw'r llall, a elwir yn weithrediad “parhaus”, lle gellir cynhyrchu dŵr wrth ei ddefnyddio.

IV) Rheolaeth ddyddiol o system dŵr chwistrellu Mae rheolaeth ddyddiol y system ddŵr, gan gynnwys gweithredu a chynnal a chadw, yn bwysig iawn ar gyfer dilysu a defnydd arferol.Felly, dylid sefydlu cynllun monitro a chynnal a chadw ataliol i sicrhau bod y system ddŵr bob amser mewn cyflwr rheoledig.Mae'r cynnwys hwn yn cynnwys:

Gweithdrefnau gweithredu a chynnal a chadw ar gyfer y system ddŵr;
Cynllun monitro ar gyfer paramedrau ansawdd dŵr allweddol a pharamedrau gweithredol, gan gynnwys graddnodi offerynnau allweddol;
Cynllun diheintio/sterileiddio rheolaidd;
Cynllun cynnal a chadw ataliol ar gyfer offer trin dŵr;
Dulliau rheoli ar gyfer offer trin dŵr critigol (gan gynnwys cydrannau mawr), systemau dosbarthu piblinellau, ac amodau gweithredu.

Gofynion ar gyfer offer cyn-driniaeth:

Dylai offer cyn-driniaeth ar gyfer dŵr wedi'i buro gael ei gyfarparu yn unol ag ansawdd dŵr y dŵr crai, a'r gofyniad yw bodloni'r safon dŵr yfed yn gyntaf.
Dylai hidlwyr aml-gyfrwng a meddalyddion dŵr allu perfformio adlif, adfywio a gollwng yn awtomatig.
Mae hidlwyr carbon activated yn lleoedd lle mae deunydd organig yn cronni.Er mwyn atal halogiad endotoxin bacteriol a bacteriol, yn ychwanegol at y gofyniad o adlif awtomatig, gellir defnyddio diheintio stêm hefyd.
Gan fod dwyster tonfedd 255 nm o olau UV a achosir gan UV mewn cyfrannedd gwrthdro ag amser, mae angen offerynnau ag amser cofnodi a mesuryddion dwyster.Dylai'r rhan drochi ddefnyddio dur di-staen 316L, a dylai'r clawr lamp cwarts fod yn ddatodadwy.
Rhaid cylchredeg dŵr wedi'i buro ar ôl mynd trwy'r deionizer gwely cymysg i sefydlogi ansawdd y dŵr.Fodd bynnag, gall y deionizer gwely cymysg dynnu catïonau ac anionau o'r dŵr yn unig, ac nid yw'n effeithiol ar gyfer tynnu endotocsinau.

Gofynion ar gyfer cynhyrchu dŵr chwistrellu (ager glân) o offer trin dŵr: Gellir cael dŵr chwistrellu trwy ddistylliad, osmosis gwrthdro, uwch-hidlo, ac ati. Mae gwahanol wledydd wedi pennu dulliau clir ar gyfer cynhyrchu dŵr chwistrellu, megis:

Mae Pharmacopeia yr Unol Daleithiau (argraffiad 24) yn nodi bod “rhaid cael dŵr chwistrellu trwy ddistyllu neu buro osmosis gwrthdro dŵr sy’n cwrdd â gofynion Cymdeithas Dŵr a Diogelu’r Amgylchedd America, yr Undeb Ewropeaidd, neu ofynion statudol Japan.”
Mae Pharmacopeia Ewropeaidd (argraffiad 1997) yn nodi bod “dŵr chwistrellu’n cael ei sicrhau trwy ddistyllu dŵr priodol sy’n bodloni safonau statudol ar gyfer dŵr yfed neu ddŵr wedi’i buro.”
Mae Pharmacopeia Tsieineaidd (argraffiad 2000) yn nodi bod “y cynnyrch hwn (dŵr chwistrellu) yn ddŵr a geir trwy ddistyllu dŵr wedi'i buro.”Gellir gweld mai dŵr wedi'i buro a geir trwy ddistyllu yw'r dull a ffefrir a gydnabyddir yn rhyngwladol ar gyfer cynhyrchu dŵr pigiad, tra gellir cael stêm glân gan ddefnyddio'r un peiriant dŵr distyllu neu generadur stêm glân ar wahân.

Mae distyllu yn cael effaith symud dda ar sylweddau organig ac anorganig nad ydynt yn anweddol, gan gynnwys solidau crog, coloidau, bacteria, firysau, endotocsinau, ac amhureddau eraill mewn dŵr crai.Bydd strwythur, perfformiad, deunyddiau metel, dulliau gweithredu, ac ansawdd dŵr crai y peiriant dŵr distyllu i gyd yn effeithio ar ansawdd y dŵr pigiad.Mae “aml-effaith” peiriant dŵr distyllu aml-effaith yn cyfeirio'n bennaf at gadwraeth ynni, lle gellir defnyddio ynni thermol sawl gwaith.Y gydran allweddol ar gyfer tynnu endotocsinau mewn peiriant dŵr distyllu yw'r gwahanydd dŵr stêm.